血糖測定器、CPAP 装置、埋め込み型モニター用のフレキシブル回路を指定する場合、「問題ないはずです」という言葉では十分ではありません。医療機器メーカーは、家庭用電化製品の購入者が受けていない規制の監視に直面しています。医療現場での失敗は人生を変える可能性があるため、IPC/JPCA-6202 クラス 3 規格が存在します。{6}}東莞の CSNT-EMS では、いくつかの医療機器会社にクラス 3 アセンブリを供給していますが、最もよくある間違いは、エンジニアリング チームがクラス 3 をクラス 2 の単なる強化バージョンとして扱っていることです。
医療機器製造にとってクラス 3 が実際に意味するもの
IPC-JPCA-6202 標準のクラス 3 では、クラス 2 と区別する 3 つの交渉不可能なしきい値が設定されています。
導体ニックの許容差は、トレース幅の 2 分の 1 以下の wl (クラス 2) からトレース幅の 1/3 以下の wl (クラス 3) まで厳しくなります。-これは、繰り返しの屈曲中に傷が開いたトレースに広がる可能性があるファインピッチ回路では重要です。-
IPC/JPCA-6202 に基づく剥離強度の最小値は、導体の場合は 0.49 N/mm、カバーレイの場合は 0.34 N/mm です。ただし、クラス 3 の検査プロトコルでは、サンプリングではなく、すべてのフレックス領域を 100% 視覚的に検証する必要があります。
おそらく最も重要なことは、クラス 3 はフレックス ゾーンで層間剥離がゼロであることを要求していることです。クラス 1 およびクラス 2 では、電気的機能に影響を及ぼさない軽微なエッジ剥離が許容されます。クラス 3 にはありません。
医療機器用FPCの基材要件
医療用アセンブリの基板の選択は、ほとんどの場合、ポリエステル (PET) ではなくポリイミド (PI) になります。 PI はより高いガラス転移温度 (通常は摂氏 250 度以上) を提供し、医療機器の組み立てで一般的な複数のリフロー サイクルに耐えます。
Panasonic R-F777 は医療用途向けに指定されることがよくあります。 0.525 N/mm の剥離強度は、IPC/JPCA-6202 クラス 2 の最小値を超え、クラス 3 のしきい値を余裕でクリアします。 50 マイクロメートルの PI 厚さは、ウェアラブル フォーム ファクタに十分な柔軟性を維持しながら、適切な絶縁耐力を提供します。
医療機器がオートクレーブまたはガンマ線による滅菌を受ける場合は、材料を選択する前に製造元にこれらのプロセスを確認してください。一部のカバーレイ接着剤は、繰り返しオートクレーブにさらされると劣化します。
カバーレイの選択では、生体適合性の要件により、医療用途では通常、ハロゲンフリーのオプションが優先されます。{0} Taiflex FHK0515 ハロゲンフリー カバーレイはこの要件を満たしており、標準のラミネート プロファイルと互換性があります。{3}
-PI 基板、銅配線、カバーレイ層を示すクラス 3 医療用 FPC の断面図
医療機器 FPC の表面仕上げに関する考慮事項
ENIG は、医療アセンブリの最も一般的な表面仕上げです。各層あたりのニッケルの厚さは 3 ～ 6 マイクロメートル、金の厚さは 0.05 ～ 0.125 マイクロメートルであるため、組み立て前に数か月間在庫に残る可能性があるデバイスに優れたはんだ付け性と保存寿命を提供します。
埋め込み型医療機器の場合、機器ハウジング内の ZIF コネクタと嵌合する接触面に金メッキ (硬質金、最小 0.5 ～ 1.0 マイクロメートル) が指定されることがあります。より厚い金の堆積は、デバイスの寿命にわたって腐食に耐えます。
OSP は通常、医療用アセンブリには推奨されません。これは、単一のアプリケーション プロセスが医療機器のアセンブリで一般的な複数のリフロー プロファイルに耐えられないためです。{0}
寸法許容差と清浄度の基準
医療機器には多くの場合、スペースの制約が厳しく、小型化が進んでいます。 IPC/JPCA-6202 クラス 3 は、医療用途で使用される回路に対して次の重要な許容誤差を指定します。
トレース幅が 0.10 mm 未満の場合、公差はプラスまたはマイナス 0.050 mm です。トレース幅が 0.50 mm 以上の場合、公差は公称幅のプラスまたはマイナス 20 パーセントまで厳しくなります。
クラス 3 では、基板の端から最も外側の導体までの最小間隔は 0.5 mm 以上である必要があります。メッキされたスルーホールの銅の厚さは平均 15 マイクロメートルでなければならず、8 マイクロメートル未満の個別の測定はありません。-
医療アセンブリの清浄度要件では、IPC-TM-650 メソッド 2.3.28B に従って測定された、最大イオン抽出可能汚染量が 1 平方センチメートルあたり塩化ナトリウム相当量 1.2 マイクログラムであると規定されています。
医療用 FPC の RFQ 発行前の設計チェックリスト
医療機器アプリケーションのメーカーに RFQ を送信する前に、次のことを確認してください。サプライヤーは、関連する製品ファミリーの IPC/JPCA-6202 クラス 3 認定を文書化できる必要があります。基板、カバーレイ、表面仕上げをカバーする材料データシートのバンドルを、該当する場合は生体適合性データとともにリクエストしてください。ほとんどの規制制度では材料の代替には再検証が必要となるため、メーカーが文書化された変更管理プロセスを持っていることを確認してください。
メーカーは工具を切断する前に公差の問題にフラグを立てることができるため、設計段階の早い段階でメーカーに関与させると、通常、開発時間が 3 ～ 4 週間短縮されることがわかりました。
